Roma, 26 luglio – Venerdì 24 luglio Aifa ha pubblicato le Linee di indirizzo – utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale nei materiali promozionali, redatte dall’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla pubblicità (Uimvp), espressamente dedicate a fornire alle aziende farmaceutiche alcuni chiarimenti in merito all’ammissibilità e all’utilizzo dei sistemi di Intelligenza Artificiale all’interno dei materiali promozionali (Mp) dei farmaci.
Chiarissimi senso e obiettivo del nuovo documento (definito “a carattere sperimentale” e destinato ad adeguarsi via via sulla base dell’evoluzione della tecnologia), esplicitati già nella premessa: l’impiego di sistemi di IA nella realizzazione di materiali promozionali si inserisce nel perimetro del quadro normativo vigente, delimitato dal decreto legislativo n. 219/2006, dal Regolamento Ue 2024/1689 (AI Act) e delle disposizioni in materia di protezione dei dati personali, incluso il Regolamento europeo 2016/679 (Gdpr). Un impianto regolatorio che trova applicazione “sia rispetto ai materiali promozionali predisposti con il supporto di modelli di IA generativa, nei quali l’IA costituisce uno strumento di supporto alla redazione, alla revisione o all’aggiornamento dei contenuti, sia rispetto ai materiali promozionali che incorporano sistemi di IA, quali assistenti virtuali, chatbot o altri modelli interattivi destinati a fornire informazioni sui medicinali agli operatori sanitari” e che dovrà dunque essere rigorosamente rispettato da chi (presumibilmente tutti o quasi) utilizzerà la IA per la realizzazione dei materiali promozionali dei farmaci.
Prima regola: vanno rispettate tutte le regole
Per evitare ogni possibile equivoco, il documento esordisce affermando che l’impiego dell’IA è soggetto al rispetto di tutte le regole che disciplinano la pubblicità dei medicinali, a partire dall’obbligo di depositare in Aifa i materiali promozionali (che restano sotto la piena responsabilità dell’azienda titolare dell’Aic e del suo responsabile del Servizio scientifico) almeno dieci giorni prima della diffusione. In presenza di elementi non rispettose delle norme in vigore, l’agenzia regolatoria mantiene ovviamente la potestà di vietarne o sospenderne la diffusione.
Le Linee di indirizzo, esplicitando anche l’ovvio, chiariscono quindi che i contenuti promozionali generati da IA che non provengano direttamente da fonti preventivamente selezionate e certificate non sono ammissibili, a partire dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e dalla documentazione bibliografica consentita. Anche nel caso di chatbot o assistenti virtuali basati sull’IA, ogni risposta dovrà riportare il collegamento diretto al punto esatto della fonte da cui l’informazione proviene. E, già in fase di deposito del materiale promozionale, le aziende dovranno descrivere dettagliatamente il funzionamento del sistema di IA impiegato, indicare le modalità di monitoraggio adottate e mettere a disposizione dell’Aifa eventuali credenziali necessarie per le verifiche.
No a dati “fantasma” o anche solo inesatti o non aggiornati, obbligo di verifica per le aziende
L’affidabilità delle informazioni è uno degli aspetti cui le Linee di indirizzo dedicano una particolare attenzione, sottolineando il rischio che i sistemi di IA generativa possano produrre citazioni inesatte, riferimenti bibliografici inesistenti, dati non aggiornati o sintesi non fedeli alle fonti originali. Da qui la richiesta alle aziende titolari dell’Aic di adottare procedure sistematiche di verifica degli output, confrontandoli con il Rcp, la documentazione regolatoria e la letteratura scientifica validata e di documentare tutte le verifiche effettuate prima dell’approvazione del materiale promozionale.
Intelligenza artificiale, va bene, ma supervisione umana è meglio (e comunque obbligatoria)
Le Linee di indirizzo di Aifa definiscono l’IA per quella che è: uno strumento di supporto che non può sostituire la valutazione scientifica e regolatoria. Che – come già ricordato – restano sotto la piena responsabilità dell’azienda titolare dell’Aic e del suo responsabile del Servizio scientifico, che debbono garantire correttezza, conformità normativa e qualità dell’informazione scientifica anche se e quando affidata a prodotti generati, in tutto o in parte, con sistemi di IA.
In conformità con le disposizioni dell’AI Act europeo, le aziende hanno l’obbligo di adottare un modello di human-in-the-loop (in sigla Hitl), ovvero un sistema o processo in cui un essere umano partecipa attivamente alle operazioni, alla supervisione o al processo decisionale di un sistema automatizzato. Nel contesto dell’IA, Hitl significa che gli esseri umani sono coinvolti a un certo punto del workflow dell’intelligenza artificiale per garantire precisione, sicurezza, responsabilità o processo decisionale etico nelle fasi di predisposizione, verifica, validazione e aggiornamento dei contenuti.
Per le aziende, obbligo di attività (documentate) di controllo e mitigazione del rischio
Le Linee di indirizzo di Aifa chiedono anche alle imprese di integrare l’utilizzo dell’IA all’interno del proprio sistema di gestione della qualità, prevedendo attività di identificazione, valutazione e mitigazione dei rischi, oltre a test di robustezza e monitoraggi periodici sul comportamento dei sistemi adottati. L’intero processo dovrà essere documentato e tracciabile: l’Aifa ha infatti la facoltà di richiedere in qualsiasi momento la documentazione relativa alla validazione dell’algoritmo e alle verifiche effettuate.
Obbligo di trasparenza nei confronti dei destinatari della comunicazione
La comunicazione promozionale, come ogni forma di comunicazione, è rivolta a terzi, in questo caso i professionisti sanitari, su tutti medici e farmacisti. Nei confronti dei quali va garantito ai massimi livelli il rispetto degli obblighi di trasparenza: quando l’operatore sanitario interagisce con un chatbot o un assistente virtuale, dovrà essere chiaramente informato che sta dialogando con un sistema di IA. Allo stesso modo, tutti i contenuti (siano essi testi, immagini o video) generati artificialmente dovranno essere identificabili come tali.
Le linee guida prevedono anche l’inserimento di uno specifico disclaimer per avvertire il destinatario della comunicazione delle possibili incompletezza o non piena accuratezza delle risposte generate dall’IA e per ricordare che si tratta in ogni caso di contenuti che non sostituiscono il giudizio clinico del medico, con l’invito a consultare sempre le fonti ufficiali e l’Informatore scientifico del farmaco o l’azienda titolare dell’Aic.
Le Linee di indirizzo di Aifa si concludono con la richiesta alle aziende titolari di Aic di allegare al momento del deposito del materiale promozionale, una dichiarazione del responsabile del Servizio scientifico sulla validazione dell’algoritmo, sulla vigilanza esercitata sugli output del sistema e su tutta la documentazione tecnica necessaria a dimostrarne la conformità alle disposizioni normative.
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