Farmaci falsi: Italia in ritardo

Le operazioni Shield VI e Pangea XVIII hanno portato al sequestro di oltre 51 mila dosi di farmaci illegali o contraffatti, alla segnalazione di 42 siti web e all’avvio di decine di indagini sul traffico online. A rilento il sistema europeo anticontraffazione

Voleva dimagrire e aveva acquistato online un farmaco a base di semaglutide senza prescrizione medica. Invece si è ritrovata in coma. È accaduto a una donna di 31 anni della provincia di Padova. La fiala conteneva insulina e il prodotto, venduto attraverso un sito non autorizzato, era contraffatto.

Non si tratta di un episodio isolato. È piuttosto il segnale di una vulnerabilità che riguarda l’intero sistema di controllo dei medicinali. L’architettura europea pensata per impedire l’ingresso di farmaci falsificati nella filiera legale non è ancora pienamente operativa in Italia. Un ritardo che non riguarda solo le scrivanie dei ministeri, ma coinvolge istituzioni, ospedali, farmacie e pazienti.

Una direttiva a metà

La direttiva europea sui medicinali falsificati (Falsified Medicines Directive), che introduce confezioni tracciabili e sistemi anti-manomissione, è diventata operativa nella maggior parte dei Paesi europei nel 2019. L’Italia ha ottenuto una deroga di sei anni grazie al proprio sistema storico del bollino farmaceutico.

La deroga è terminata l’8 febbraio 2025 con l’entrata in vigore del decreto legislativo n. 10. Il nuovo sistema prevede per ogni confezione un codice Data Matrix contenente cinque informazioni essenziali: prodotto, lotto, scadenza, numero seriale e AIC, oltre a un dispositivo anti-manomissione.

È stato tuttavia previsto un periodo di stabilizzazione fino all’8 febbraio 2027, durante il quale il vecchio bollino può convivere con il nuovo sistema digitale. Nella stessa fase transitoria, le sanzioni previste, fino a 140 mila euro, risultano di fatto applicate solo in misura limitata.

I decreti che mancano

Il decreto del 2025 necessita di una serie di provvedimenti attuativi, con scadenze fissate tra 30 e 90 giorni dall’entrata in vigore. Tra questi figura il provvedimento sull’interoperabilità tra l’archivio nazionale e la banca dati centrale europea, che avrebbe dovuto essere adottato entro il 9 aprile 2025.

Secondo il più recente report della Fondazione GIMBE, realizzato in collaborazione con GS1 Italy, quattro dei nove principali provvedimenti previsti risultano ancora mancanti, inclusi quelli relativi alla banca dati centrale.

Per Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE, questi ritardi rischiano di rallentare la transizione verso il nuovo sistema, che rappresenta una misura di sicurezza pubblica prima ancora che un aggiornamento tecnologico.

Già durante le audizioni parlamentari dell’ottobre 2025 era emersa un’ulteriore criticità: tra i soggetti convocati non figuravano rappresentanti dei grossisti e dei distributori, attori centrali nella gestione logistica della filiera farmaceutica italiana.

Ospedali: digitalizzazione a due velocità

L’indagine condotta da GIMBE su 79 dipartimenti farmaceutici distribuiti in 17 regioni fotografa una situazione disomogenea. Il 29,1% delle strutture non utilizza sistemi di lettura dei codici a barre; il 74,7% non dispone di magazzini automatizzati. Solo il 5,1% ha raggiunto una piena integrazione tra gestionale di magazzino e cartella clinica elettronica, mentre il 41,8% non presenta alcuna integrazione.

Tra le principali criticità segnalate emergono l’assenza di automazione (59,5%), gli errori nella gestione delle scorte e della tracciabilità (41,8%) e le difficoltà di comunicazione tra farmacia ospedaliera e reparti (25,3%).

Per Marco Mosti, direttore generale della Fondazione GIMBE, accanto a realtà particolarmente avanzate continuano a sopravvivere processi fortemente manuali che rischiano di rallentare l’adozione dei sistemi europei di verifica.

Calabria, Molise e Valle d’Aosta non hanno partecipato all’indagine, le stesse regioni che su altri fronti, dalla spesa sanitaria ai consumi, mostrano da anni gli scarti più marcati rispetto al resto del Paese.

Il mercato illegale in crescita

Mentre la transizione digitale procede lentamente, il traffico di farmaci contraffatti continua a rappresentare una minaccia concreta.

Tra aprile e novembre 2025 l’operazione Shield VI, coordinata da Europol con il supporto del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, ha portato in Italia al sequestro di circa 2.800 confezioni e 18 mila unità posologiche di medicinali contraffatti, tra cui prodotti dimagranti, antibiotici e farmaci per la disfunzione erettile.

Sono state inoltre sequestrate oltre 120 mila unità di sostanze dopanti, per un valore complessivo superiore a 550 mila euro. Tra i casi individuati figura anche un traffico di ossicodone ottenuto attraverso prescrizioni falsificate.

Dal 10 al 23 marzo 2026 l’operazione internazionale Pangea XVIII, coordinata da Interpol in 90 Paesi, ha portato al sequestro di oltre sei milioni di unità di medicinali illegali o contraffatti. In Italia, i controlli effettuati negli hub aeroportuali di Napoli, Pisa, Roma e Venezia hanno consentito il sequestro di oltre 33 mila dosi, la segnalazione di 42 siti web e l’avvio di 24 nuove indagini.

Considerati insieme, questi dati delineano un quadro chiaro: da una parte un sistema di tracciabilità ancora in fase di completamento, dall’altra un mercato illegale che continua a sfruttare acquisti online, spedizioni postali e canali di vendita non autorizzati.

Cosa resta da fare

Da qui all’8 febbraio 2027 restano da adottare almeno quattro provvedimenti attuativi, ridurre il divario digitale, che interessa numerose strutture sanitarie, e definire con maggiore chiarezza il ruolo di alcuni attori della filiera.

Per Bruno Aceto, CEO di GS1 Italy, gli standard di tracciabilità possono trasformare un obbligo normativo in un’opportunità di modernizzazione. Ma ogni mese trascorso senza i provvedimenti mancanti restringe i tempi disponibili per completare la transizione.

Cartabellotta sottolinea che senza investimenti in digitalizzazione, infrastrutture e formazione, il rischio è di generare nuove inefficienze mentre si correggono le vecchie.